Umstellung des Vitamin D3 (25OH) Assays (Roche)
Umstellung des Vitamin D3 (25-OH) Assays (Roche) von polyklonalem auf monoklonalen Antikörper
Sehr geehrte Damen und Herren,
die Fa. Roche wird zukünftig eine neue Reagenz-Charge des Vitamin D3 (25-OH) Assays liefern, welche eine Umstellung von polyklonalem (PAK) auf monoklonalen Antikörper (MAK) für die Bindung des Vitamin D3 bedeutet. Neben einer Verbesserung der Chargenvergleichbarkeit und einer Erhöhung der Produktionssicherheit durch Roche resultiert aus der Umstellung auch eine Verbesserung der Präzision im niedrigen Konzentrationsbereich.
1) Vergleich mit Referenzmethode: Die Rückführbarkeit des neuen Assays unter Verwendung eines monoklonalen Antikörpers auf die Referenzmethode (LC-MS/MS) wurde von der Fa. Roche an 30 Proben überprüft und zeigt eine gute Korrelation zu LC-MS/MS (s. Anlage „Firmeninformation Roche“).
2) Methodenvergleich: Im Rahmen eines von der Fa. Roche durchgeführten Methodenvergleichs zwischen PAK-basiertem und MAK-basiertem Assay zeigt sich für den neuen MAK-Assay im niedrigen Konzentrationsbereich (s. Anlage „Firmeninformation Roche“).
Im Rahmen einer in unserem Zentrallabor durchgeführten Passing-Bablok-Regressions-Analyse mit 47 Seren (s. Anlage „Vergleichsmessungen-ZL“) zeigte sich ebenfalls eine eingeschränkte Korrelation, wobei die Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden mit der folgenden Gleichung beschrieben werden kann:
Vitamin D3-MAK = 1,1 * Vitamin D3-PAK – 6,1
Korrelationskoeffizient(r)=0,86
Die prozentuale Abweichung des Medians zum bisherigen Assay beträgt etwa -15%.
Der alte PAK-Assay wird von der Fa.Roche nicht mehr hergestellt. Durch die gute Rückführbarkeit des neuen MAK-Assays auf die Referenzmethode LC-MS/MS wird eine bessere Vergleichbarkeit zwischen Resultaten unterschiedlicher auf dem Markt verfügbarer Vitamin D3-Tests erzielt.
Für weiterführende Informationen steht Ihnen der Arzt vom Dienst unter Tel. 85661 jederzeit gerne zur Verfügung.
Mit freundlichen Grüßen
Dr. M. Wichert Dr.L. Volbracht
OA Zentrallabor Leiter Zentrallabor
